喜訊 l 磁微?;瘜W發(fā)光法甲胎蛋白(AFP)獲批上市!

 

近日,我司甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)通過國家藥品監(jiān)督管理局審批,獲得三類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品的獲證,豐富了我司磁微?;瘜W發(fā)光免疫檢測平臺產(chǎn)品菜單,進一步完善了腫瘤標志物系列項目的協(xié)同應用場景。

 

 

 

序號

產(chǎn)品名稱

注冊編號

1

甲胎蛋白(AFP)

檢測試劑盒

(磁微粒化學發(fā)光法)

國械注準

20253400432

 
 
 
 

 

新品介紹   

 

 

 

 

 
 

 

 

認識甲胎蛋白(AFP)

 

甲胎蛋白(AFP)是人體在胎兒發(fā)育階段由肝臟和卵黃囊合成的特殊糖蛋白,成年后正常生理狀態(tài)下含量極低。當肝臟發(fā)生惡性病變或生殖系統(tǒng)出現(xiàn)腫瘤時,AFP水平可能異常升高,使其成為肝癌及部分生殖細胞腫瘤輔助診斷的重要血清學指標。

臨床中,AFP檢測主要應用于已確診肝部疾病患者及特定生殖系統(tǒng)腫瘤的治療過程監(jiān)測,通過動態(tài)觀察指標變化,可為臨床療效評估和病程管理提供參考依據(jù)。對于存在慢性肝病、肝硬化等基礎疾病的患者,以及某些生殖系統(tǒng)腫瘤高風險人群,定期監(jiān)測AFP水平有助于醫(yī)生更精準地掌握病情發(fā)展趨勢。

 

 

 

 

 

 

 

我司將繼續(xù)秉持創(chuàng)新、專業(yè)、高效的理念,以此次獲證為動力,持續(xù)加大研發(fā)投入,優(yōu)化產(chǎn)品與服務,為客戶提供更優(yōu)質、完善的臨床檢驗解決方案。

 

公司簡介

 
 

Boson

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

廈門市波生生物技術有限公司是專業(yè)從事體外診斷試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的國家高新技術企業(yè)。公司榮獲國家級“專精特新”重點企業(yè)、福建省科技小巨人領軍企業(yè)、廈門市先進制造業(yè)領軍企業(yè)、廈門市未來產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廈門市外貿(mào)自主品牌優(yōu)秀品牌企業(yè)、金磚示范單位等榮譽稱號。

公司建有膠體金快篩檢測試劑、量子點熒光免疫檢測試劑、化學發(fā)光免疫檢測試劑、分子診斷試劑、檢驗分析儀器以及抗原抗體生物活性原料六個技術平臺,產(chǎn)品涵蓋傳染病、腫瘤標志物、藥物濫用、激素、心腦疾病、炎癥等一百多個品種。產(chǎn)品獲得中國NMPA、美國FDA、歐盟CE、加拿大HEALTH CANADA、巴西AVISA等權威注冊認證。

公司產(chǎn)品除內(nèi)銷外,還遠銷美國、歐洲、非洲、中東和東南亞等八十多個國家和地區(qū),得到全球眾多用戶的青睞和認可。

 

 

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